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當前位置：首頁 > 技術文章?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測方法顯微計數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法的原因
一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質(zhì)（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會因光學信號重疊導致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信號丟失。2.密度差異與沉降動力學橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時，大顆粒迅速沉降...2025版藥典發(fā)布后顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來的新機遇
特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國藥典》已于3月25日正式頒布，這一專業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個醫(yī)藥領域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對于顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無疑是開啟了一個蓬勃發(fā)展的黃金時代！在藥品質(zhì)量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強調(diào)都不為過，它就如同守護藥品安全的關鍵關卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴重不良反應，直接危及患者生命健康。過往，光阻法憑借操作簡便的特性，在...從法規(guī)到技術的全面解析為什么高風險醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數(shù)法
一、引言：微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環(huán)，特別是對于高風險醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節(jié)、血液透析器等這類高風險醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微?？赡茉从谏a(chǎn)時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發(fā)一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...顯微計數(shù)法不溶性微粒儀對比光阻法的優(yōu)勢有哪些
在藥品質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測領域，選擇合適的檢測儀器，無疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設備，在實際應用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點。經(jīng)過大量的深入研究與實踐對比，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在多個核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。一、申報發(fā)補：時間成本的顯著節(jié)約在藥品申報的漫長征程中，時間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報資料進入發(fā)補階段，企業(yè)便會陷入時間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微...?全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在植入醫(yī)療器械微粒污染方面的應用
在醫(yī)療領域，植入醫(yī)療器械的使用越來越廣泛，其質(zhì)量和安全性直接關系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫(yī)療器械質(zhì)量的重要因素之一，這些微?？赡軄碓从谏a(chǎn)過程、包裝材料、運輸或使用環(huán)節(jié)，一旦進入人體，可能引發(fā)炎癥、血栓、感染等嚴重并發(fā)癥。因此，對植入醫(yī)療器械微粒污染的檢測和控制至關重要。胤煌科技的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在這方面發(fā)揮著重要作用。一、植入醫(yī)療器械微粒污染的危害植入醫(yī)療器械包括介入治療導管導絲、人工關節(jié)、心臟起搏器、血管支架等，它們在人體中長時間停留并與組織、血液...流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀在各行各業(yè)的具體應用
流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術實時分析顆粒動態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動狀態(tài)下的真實形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應用價值。以下從不同行業(yè)場景展開深度剖析：1.制藥行業(yè)應用場景原料藥與輔料質(zhì)量控制：檢測藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優(yōu)化：分析片劑崩解顆粒或吸入式干粉的形態(tài)，優(yōu)化藥物溶出速率和肺部...
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